- CagriSema, un tratamiento en investigación de administración una vez por semana que combina un novedoso análogo de amilina con un agonista del receptor GLP-1 (AR), logró reducciones significativas en HbA1c y peso corporal frente a comparadores en tres ensayos de fase 3 en adultos con diabetes tipo 2 (DT2)., 3
- Datos del programa de desarrollo clínico REIMAGINE, una serie de ensayos de fase 3 que evaluaron CagriSema una vez por semana en adultos con DT2 en distintas etapas de la enfermedad, fueron presentados en un simposio de ADA.¹, ³
- Novo Nordisk continuó demostrando liderazgo pionero e innovación científica mediante el avance en la investigación en diabetes.
Se presentaron resultados de fase 3 de los ensayos REIMAGINE 1-3 de Novo Nordisk, que mostraron una reducción significativa en HbA1c y peso corporal en adultos con diabetes tipo 2 (DT2). La amplitud de los datos se presentó durante un simposio de última hora en las Scientific Sessions 2026 de la American Diabetes Association® (ADA), celebrado en Nueva Orleans del 5 al 8 de junio, junto con la publicación simultánea de los resultados de REIMAGINE 1 y 2 en The Lancet Diabetes & Endocrinology y de REIMAGINE 3 en The Lancet.¹, ³ El programa clínico REIMAGINE que evalúa CagriSema en adultos con DT2 siguió a los resultados previamente publicados del programa clínico REDEFINE, que evaluó CagriSema en adultos con sobrepeso u obesidad con y sin DT2.
“Los estudios REIMAGINE 1-3 mostraron resultados prometedores al combinar un novedoso análogo de amilina con los efectos significativos comprobados de la semaglutida en la reducción de HbA1c y la pérdida de peso en adultos que viven con diabetes tipo 2”, señaló Martin Holst Lange, vicepresidente ejecutivo, director científico y responsable de Investigación y Desarrollo en Novo Nordisk. “Fue particularmente alentador observar que estos resultados se demostraron de manera consistente en los ensayos REIMAGINE en adultos con diabetes tipo 2 en distintas etapas de su enfermedad, desde la terapia de primera línea hasta su uso como complemento a la insulina basal. Con estos resultados sólidos, CagriSema tiene el potencial de convertirse en la primera terapia en su clase que combina amilina y GLP-1, abordando el control de la glucosa en sangre junto con reducciones en el peso corporal en personas que viven con diabetes tipo 2”, agregó.
La amilina, una hormona pancreática cosecretada con la insulina en respuesta a la ingesta de alimentos, desempeña un papel distinto pero complementario al GLP-1, con posibles funciones en el apetito, el control glucémico, el metabolismo óseo y el peso corporal.⁴, ⁶
“El potencial terapéutico de la amilina en la diabetes tipo 2 ha sido reconocido por la comunidad médica durante muchos años”, dijo John B. Buse, MD, PhD, Profesor Distinguido de Medicina, director del UNC Diabetes Care Center. “Ahora, en los ensayos REIMAGINE, estamos llevando ese conocimiento adelante al explorar la combinación de cagrilintida, un novedoso agonista del receptor de amilina de acción prolongada, junto con semaglutida. Este enfoque sinérgico fue diseñado para abordar múltiples vías de regulación de la glucosa y podría ofrecer beneficios significativos para pacientes que pueden requerir un enfoque distinto para el manejo de su diabetes tipo 2.”
REIMAGINE 1 fue un ensayo de fase 3 de 40 semanas que evaluó la seguridad y eficacia de CagriSema en dosis de 2.4 mg/2.4 mg y 1 mg/1 mg administradas una vez por semana frente a placebo con dosis equivalente en 189 adultos con DT2 inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio. El objetivo primario fue el cambio en HbA1c (puntos porcentuales) desde el inicio hasta la semana 40. Los objetivos secundarios confirmatorios incluyeron el cambio relativo en el peso corporal (%) desde el inicio hasta la semana 40.¹
REIMAGINE 2 fue un ensayo de fase 3 de 68 semanas que evaluó la seguridad y eficacia de CagriSema en dosis de 2.4 mg/2.4 mg y 1 mg/1 mg administradas una vez por semana frente a semaglutida 2.4 mg, semaglutida 1 mg, cagrilintida 2.4 mg y placebo con dosis equivalente en 2,713 adultos con diabetes tipo 2 (DT2) inadecuadamente controlada con metformina con o sin un inhibidor de SGLT2. El objetivo primario fue el cambio en HbA1c (puntos porcentuales) desde el inicio hasta la semana 68 con CagriSema 2.4 mg/2.4 mg frente a semaglutida 2.4 mg. Los objetivos secundarios confirmatorios incluyeron comparaciones adicionales de HbA1c y el cambio relativo en el peso corporal (%) desde el inicio hasta la semana 68.
REIMAGINE 3 fue un ensayo de fase 3 de 40 semanas que evaluó la seguridad y eficacia de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg y 1 mg/1 mg administradas una vez por semana frente a placebo con dosis equivalente en 274 adultos con DT2 como complemento a insulina basal de una vez al día con o sin metformina. El objetivo primario fue el cambio en HbA1c (puntos porcentuales) desde el inicio hasta la semana 40. Los objetivos secundarios confirmatorios incluyeron el cambio relativo en el peso corporal (%) desde el inicio hasta la semana 40.
En el ensayo REIMAGINE 1, los eventos adversos (EA) más comúnmente reportados fueron gastrointestinales (GI), ocurriendo en 33/62 (53%) participantes en el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg, 28/63 (44%) participantes en el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg y 13/64 (20%) participantes en el grupo placebo. Los EA que llevaron a la discontinuación del tratamiento ocurrieron en 2/62 (3%) participantes en el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg, 2/63 (3%) participantes en el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg y 2/64 (3%) participantes en el grupo placebo.¹
En el ensayo REIMAGINE 2, los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron gastrointestinales, ocurriendo en 405/603 (67.2%) participantes en el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg, 326/605 (53.9%) en el grupo de semaglutida 2.4 mg, 60/152 (39.5%) en el grupo de cagrilintida 2.4 mg, 329/594 (55.4%) en el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg, 288/608 (47.4%) en el grupo de semaglutida 1 mg y 42/149 (28.2%) en el grupo placebo. Los EA que llevaron a la discontinuación ocurrieron en 51/603 (8.5%), 40/605 (6.6%), 7/152 (4.6%), 42/594 (7.1%), 26/608 (4.3%) y 2/149 (1.3%), respectivamente.²
En el ensayo REIMAGINE 3, los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron gastrointestinales, ocurriendo en 51/90 (57%) participantes en el grupo de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg, 42/93 (45%) en el grupo de CagriSema 1 mg/1 mg y 21/91 (23%) en el grupo placebo. Los EA que llevaron a la discontinuación ocurrieron en 6/90 (7%), 11/93 (12%) y 1/91 (1%), respectivamente.³
Acerca de CagriSema
CagriSema subcutáneo de administración una vez por semana está siendo investigado por Novo Nordisk como tratamiento para adultos con sobrepeso u obesidad (programa REDEFINE) y como tratamiento para adultos con diabetes tipo 2 (programa REIMAGINE). CagriSema es una combinación de dosis fija de un análogo de amilina de acción prolongada, cagrilintida, y un agonista del receptor GLP-1, semaglutida.
Novo Nordisk presentó una solicitud de nuevo medicamento (NDA, por sus siglas en inglés) ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) en diciembre de 2025 para CagriSema en el manejo del peso, lo que demuestra el compromiso de la compañía con la innovación en obesidad. Se esperaba una decisión en el cuarto trimestre de 2026.
Acerca del programa REIMAGINE
REIMAGINE es un programa de desarrollo clínico de fase 3 con CagriSema subcutáneo de administración semanal en diabetes tipo 2. El programa global de ensayos clínicos consiste en varios estudios de fase 3.
REIMAGINE 1 fue un ensayo de fase 3 de 40 semanas de eficacia y seguridad de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg y 1 mg/1 mg administradas una vez por semana frente a placebo en 189 adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio. REIMAGINE 2 fue un ensayo de fase 3 de 68 semanas de eficacia y seguridad de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg y 1 mg/1 mg administradas una vez por semana frente a semaglutida 2.4 mg, semaglutida 1 mg, cagrilintida 2.4 mg y placebo en 2,713 adultos con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlada con metformina con o sin un inhibidor de SGLT2. REIMAGINE 3 fue un ensayo de fase 3 de 40 semanas de eficacia y seguridad de CagriSema 2.4 mg/2.4 mg y 1 mg/1 mg administradas una vez por semana frente a placebo en 274 adultos con diabetes tipo 2 como complemento a insulina basal de una vez al día con o sin metformina. Adicionalmente, los ensayos REIMAGINE 4 y REIMAGINE 5 evaluaron CagriSema 2.4 mg/2.4 mg y 1 mg/1 mg, respectivamente, frente a tirzepatida en adultos con diabetes tipo 2 bajo el estándar de atención.
Acerca de la diabetes tipo 2
La diabetes tipo 2 es una enfermedad crónica que afecta la forma en que el organismo procesa el azúcar en la sangre (glucosa) para obtener energía. De acuerdo con datos de los CDC de 2023, en Estados Unidos, 40.1 millones de personas viven con diabetes, y la diabetes tipo 2 representa entre el 90% y el 95% de los casos, es decir, entre 36 y 38 millones de personas, lo que la convierte en la forma más común de la enfermedad.⁷,
