- Fortalecer la protección a la innovación farmacéutica mediante reglas claras y compatibles con ADPIC sobre datos de prueba, la adecuada implementación de la figura de restauración del plazo de vigencia de las patentes, y la observancia efectiva de derechos de propiedad intelectual.
- Reducir tiempos regulatorios y modernizar a COFEPRIS, impulsando mecanismos de reliance regulatorio y convergencia con agencias internacionales como FDA y Health Canada.
- Atraer inversión y ensayos clínicos a México, garantizando certeza jurídica, acceso oportuno a terapias innovadoras y cumplimiento efectivo del T-MEC.
CG&A Legal y Asuntos Públicos compartió con especialistas de Derecho Sanitario y de Propiedad Intelectual de la División de Estudios de Posgrado de la UNAM los principales retos y oportunidades que enfrenta el sector de medicamentos innovadores en el marco de la revisión del Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC), prevista para 2026.
Se planteó que el ecosistema de innovación farmacéutica representa un componente esencial para el desarrollo científico, la atracción de inversión y la integración de México en las cadenas globales de investigación, desarrollo y suministro farmacéutico. Asimismo, advierte que diversos temas regulatorios y de propiedad intelectual podrían convertirse en puntos sensibles durante las negociaciones comerciales con los socios de Norteamérica, no obstante que el gobierno mexicano ha dado pasos importantes para actualizar su marco normativo en el ámbito regulatorio y de propiedad industrial.
Entre las principales preocupaciones identificadas se encuentran la operatividad de la reciente reforma al Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) para incorporar la regulación expresa sobre protección de datos de prueba, los vacíos operativos en materia de restauración del plazo de vigencia de patentes, las deficiencias, tanto en la observancia de patentes farmacéuticas, como en el sistema de vinculación patente-registro sanitario (Linkage), y la complejidad litigiosa para la defensa de los derechos de Propiedad Intelectual.
En este sentido, se advirtió que la actualización y armonización regulatoria podría incrementar los riesgos de controversias por contradicciones con acuerdos internacionales como ADPIC o con disposiciones con el mismo T-MEC o con otros tratados de libre comercio que México ha firmado o negociado; lo que podría limitar la competitividad de México frente a otros mercados estratégicos de América del Norte.
También se subrayó la importancia de combatir la piratería y falsificación de medicamentos fortaleciendo los mecanismos de observancia y protección sanitaria para salvaguardar la seguridad de los pacientes y preservar la integridad del sistema de innovación farmacéutica.
Otro de los puntos relevantes planteados por la Firma consiste en que la reciente publicación del Reglamento de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial (LFPPI) traerá aparejada complejidades que derivarán sobre su interpretación y alineamiento con la ley que desarrolla; así como su coexistencia con los tratados internacionales en la materia de los que México es parte, por ejemplo ADPIC en el tema de protección de datos de prueba y el esfuerzo considerable que debiera integrarse en la fórmula para determinar el periodo de protección que merecen los estudios clínicos con los que se demuestra la seguridad, eficacia y calidad de una molécula.
También se destacó la necesidad de fortalecer el marco regulatorio sanitario mexicano, particularmente en lo relativo a los tiempos de aprobación de medicamentos innovadores, el uso de mecanismos de reliance regulatorio y la convergencia técnica de COFEPRIS con agencias regulatorias internacionales como la Food and Drug Administration y Health Canada.
En materia sanitaria, se planteó la necesidad de fortalecer el marco regulatorio aplicable a medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables, mediante criterios científicos claros, reglas transparentes sobre intercambiabilidad y sistemas robustos de farmacovigilancia, a fin de evitar distorsiones regulatorias y proteger la seguridad del paciente.
Al respecto, Juan Carlos Castillo, abogado experto en derecho a la salud, señaló:
“La revisión del T-MEC representa una oportunidad estratégica para fortalecer el ecosistema de innovación en salud en México. Hoy más que nunca se requiere construir un entorno regulatorio moderno, predecible y competitivo que incentive la investigación clínica, la llegada de nuevas terapias y la inversión en ciencias de la vida, sin perder de vista la protección del derecho humano a la salud.”
Finalmente, se enfatizó que avanzar hacia una regulación sanitaria más eficiente y convergente con estándares internacionales permitirá mejorar el acceso oportuno de los pacientes a tratamientos innovadores, fortalecer la confianza en las instituciones regulatorias mexicanas y consolidar a México como un actor estratégico en la región de Norteamérica.
Finalmente, CG&A sostiene que México cuenta con el potencial para consolidarse como un hub regional estratégico en investigación clínica, innovación biomédica y desarrollo farmacéutico, siempre que exista un entorno regulatorio moderno, eficiente y alineado con estándares internacionales.
